南京医药VI设计-南京医药VI设计公司-南京医药品牌设计公司FDA咨询委员会表示支持辉瑞的COVID-19疫苗

发布时间:2020-12-24 16:16:09

来源:品牌策划公司

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辉瑞品牌战略的疫苗现在得到了FDA咨询委员会的祝福,这是迈向批准的重要一步。向食品药品监督管理局提供建议的一组疫苗和传染病专家小组投票批准了16岁以上的人使用辉瑞的COVID-19疫苗。该决定可能会影响FDA是否在紧急使用授权下批准疫苗。 投票以17票对4票弃权。自大流行开始以来,美国已有超过1500万例COVID-19病例,超过290,000例死亡。 值得争论的是,是否有足够的数据来确保辉瑞的疫苗对某些人群是安全有效的。FDA在11月14日收到了辉瑞对其疫苗功效的分析。该公司的III期临床试验结果于周四发表在《新英格兰医学杂志》上。研究得出结论,该疫苗在第二剂注射7天后对COVID-19具有95%的保护作用。到11月13日,大多数III期参与者都接受了第二剂。 参与辉瑞试验的纽约大学疫苗中心主任Mark Mulligan博士说,他希望FDA采纳顾问团的建议。但是,他提醒美国人,即使有紧急授权,这种疫苗也不会在一夜之间问世。他说:“这不会像打开和关闭电灯一样。” “这就像调光器,我们逐渐调大表盘。” 该疫苗符合获得FDA紧急使用授权的许多标准。该医疗产品对疾病有效(超过50%的功效)。委员会同意该产品的已知和潜在收益大于已知和潜在风险。并且没有足够的批准和可用替代产品来预防或治疗该疾病。 小组成员提出的主要问题是,FDA是否应将EUA限于疾病预防控制中心已经确定为优先事项的特定人群:医护人员和疗养院居民。人们担心某些人群(例如16岁和17岁)的数据不足,而这些人群的疾病发病率很低。尽管针对美洲原住民,黑人和拉丁美洲裔的数据也很薄,但是由于这些人群中疾病的高发率,专家们认为不应将他们排除在EUA之外。 委员会公民代表律师谢尔登·图布曼(Sheldon Toubman)建议,FDA必须按照EUA的规定,对这两个关注的人群批准辉瑞的疫苗,直到获得《生物制剂许可证》批准为止。 Toubman说:“这将使我们有时间更彻底地审查[数据]。” 在为期一天的讨论中,出现了另一个话题,这是由于辉瑞对疫苗的犹豫不断,辉瑞公司和公共卫生官员积极向公众通报了其数据。在疫苗已经开始投放市场的英国,两名过敏严重的医护人员对该疫苗产生了不良反应。 此后,英国已对该疫苗发出过敏反应警告。总体而言,不良反应低,主要包括注射部位酸痛,头痛和疲劳。尽管如此,专家还是建议公共卫生官员与接受者保持透明,以了解潜在风险,无论可能性如何。 有了这一决定,FDA有望迅速采取行动。最终决定可能很快就会出现。

 

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